La Administración de Alimento y de Droga de los EEUU aprobó Gilenya® (Fingomilod) para las personas adultas que tienen las formas de la esclerosis multiple con recaídas (EM remitente-recurrente). Fingolimod es un fármaco de primera línea, lo que significa que las personas no tienen que haber usado otra terapia de primera línea antes de poder acceder a este tratamiento. Si bien es cierto se han encontrado beneficios en las personas con esclerosis multiple, todavía no se ha demostrado sus beneficios en menores de edad. Fingomilod, evidencia una reducción del 40% en el índice de atrofia cerebral durante el primer año y propicia que, durante ese mismo periodo, el 83% de los pacientes permanezcan libre de brotes.
Los resultados de los ensayos clínicos -20.000 pacientes lo han tomado durante un año, 2.000 durante dos y 170 durante siete- demuestran que, en dosis de 0,5 miligramos, Fingomilod propicia que el 83% de los pacientes tratados permanezca libre de brotes tras un año de tratamiento. Asimismo, reduce en un 40% el índice de atrofia cerebral.
Sobre Fingolimod:
Fingolimod que constituye el primer tratamiento oral de una nueva clase terapéutica. Se une a un receptor de la esfingosina-1-fosfatasa, o receptor de S1P en las células inmunes, incluyendo las células de T y las células de B, que causan el daño en el nervioso del sistema en la EM. El fármaco parece forzar a algunas células inmunes a permanecer en los nódulos linfáticos, impidiendo que emigren al cerebro y la médula espinal y, adicionalmente, penetra en la barrera hematoencefálica para entrar en el SNC, lo que, según diversos estudios, podría evitar la neurodegeneración y permitir la reparación de la mielina" por lo que el fármaco actúa como un mecanismo de acción dual, según explica el doctor Xavier Montalbán, director de Neurociencias y del Centro de Esclerosis Múltiple de Cataluña en el Hospital Vall d'Hebron de Barcelona.
Ventajas:
Se han obtenido resultados positivos en los ensayos clínicos de fase III a gran escala demostrando que fingolimod reduce notablemente el número de recaídas en la esclerosis múltiple y reduce la actividad de la enfermedad observada a través de la resonancia magnética. En un ensayo clínico que duró un año comparando el interferón beta-1a (Avonex®, Biogen Idec) con fingolimod, fingolimod redujo en promedio más recaídas que el Avonex. Uno de los ensayos clínico también sugirió que el fingolimod podría retrasar la progresión de la discapacidad física (New England Journal of Medicine January 20, 2010).
Se han obtenido resultados positivos en los ensayos clínicos de fase III a gran escala demostrando que fingolimod reduce notablemente el número de recaídas en la esclerosis múltiple y reduce la actividad de la enfermedad observada a través de la resonancia magnética. En un ensayo clínico que duró un año comparando el interferón beta-1a (Avonex®, Biogen Idec) con fingolimod, fingolimod redujo en promedio más recaídas que el Avonex. Uno de los ensayos clínico también sugirió que el fingolimod podría retrasar la progresión de la discapacidad física (New England Journal of Medicine January 20, 2010).
Pese a que todavía se desconocen muchos aspectos de la esclerosis múltiple, se cree que se trata de una dolencia autoinmunitaria del sistema nervioso central de carácter crónico, progresivo y a menudo discapacitante. En lo relativo a su incidencia, y tal como apunta la doctora Celia Oreja-Guevara, coordinadora del Grupo de Enfermedades Desmielinizantes de la SEN, "la EM ha pasado de ser una enfermedad rara, infrecuente, a ser una enfermedad cuya prevalencia es de, aproximadamente, cien casos por 100 casos por 100.000, lo que equivale a alrededor de 40.000 personas, cifra similar a la del resto de países de la UE".
Riesgos potenciales
Las reacciones adversas son: dolor de cabeza, gripe, diarrea, dolor de espalda, elevación de las enzimas del hígado y tos.
Riesgos potencialmente serios:
1) Bradicardia: esto sucede usualmente durante las primeras 6 horas después de tomar la primera dosis y vuelve a la normalidad luego de 1 mes de
haber comenzado a tomar este medicamento
haber comenzado a tomar este medicamento
2) Aumenta el riesgo de infecciones serias: en las personas que tomaron una dosis más alta que la que fue aprobada baja el número de linfocitos. Esto generalmente vuelve a la normalidad en un plazo de 2 meses
3) Incrementa el riesgo del edema macular, se puede presentar en los primeros 3 a 4 meses. El riesgo de tener un edema macular puede ser más alto si se tiene diabetes o luego de una uveítis.
4) Disminuye la función (respiratoria) de pulmón, por lo que puede tener problemas para respirar
5) Aumento leve en la presión arterial
6) Aumenta de las enzimas hepáticas
7) Riesgo de daños severos al feto (categoría C, basada en los estudios animales).
hablemosdeem , JANO
DUDAS O PREGUNTAS AL CORREO consuvigu@hotmail.com
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